冻干机清理认证：潜在性无效方式概率评定-加工工艺全过程见解 

1）与立即商品触碰表层机器设备对比，“黏附”或“黏性”残留更难清理，由于冻干机“疏松黏附”残留意味着最坏的状况，具备讥讽寓意的是，这种分子结构能够根据流动性的水随便除去。因而，上个批号商品残余的概率基本上为零。

2）冻干后的商品一般 设计方案为只用打针水开展复溶，以供病人应用。因而，从QBD中，人们了解这种商品残留能够在清理全过程中独立自来水除去。除此之外，如今大部分装有全自动CIP循环系统的冻干机只应用专用水，不加上一切种类的清洁液或清洁液。

冻干机清理认证：GMP伤害水平评定 

针对该评定，人们将明确： 

危害严重度（S）=1至5（对无病人危害-比较严重/灾祸的病人危害） 

产生概率（P）=1至5（不大可能产生-常常产生） 

伤害水准（CR）=S x P 

CR1=高不良影响- 必须创建风险性减轻对策和重要基准点。CR2=中等水平不良影响- 依据得到的RPN（风险度），对统一行动和重要基准点要求开展评定。

CR3=低不良影响- 不用制订统一行动，风险性是可接纳和操纵的。