冻干机冻干制剂工艺开发过程，要解决哪些问题？冻干机冻干试剂的研发过程包括：筛选保护剂和赋形剂，摸索冻干工艺，确定产品可行性。而这些过程中对产品性能产生影响的因素和变量非常多。我们需要选择合适的冻干机设备并且使用正确的方案来规避各种干扰因素。

一、冻干试剂开发的干扰因素冻干机冻干试剂的性能，稳定的形态是必要条件，能保证长时间的常温稳定

结晶形态、结晶过程、晶核的形成与溶质、包材外壁、外界颗粒都有关系，环境对产品性能有较大的影响。产品含水量是冻干制品的质量指标，超标会导致产品萎缩。但出箱后萎缩也可能是辅料保护剂没做好，而含水量是冻干工艺导致的还是其他的来源，这是是我们必须要在研发的时候搞清楚。

辅料种类、浓度、保护性能、形态稳定性，按正交法进行实验设计的话，简单一个试剂开发，常规方式就有数十次冻干实验。因此，研发阶段的实验室冻干机设备首要考虑的是高效。高效的特征，水蒸气阻力小，水蒸气梯度压差大即冷阱温度低。

二、冻干机冻干工艺开发

环境和交叉污染，导致结晶过程差异很大，颗粒物、污染物一旦形成晶核，结晶过程就会发生较大的变化。因此在做快速实验时制品温探头测到的温度值并不是真正的“共晶点”。这个点实际上在生产线建设是会有很大的差异。实际上在工艺开发的时候，我们更加关注所有成分都冻结后的温度是多少，再就是在什么温度时，产品的出现电阻变化，当然测定电阻变化需要注意一些细节，采集电源的电势差也会带来影响。冻干试剂的产品形态，不单与辅料有关，预冻和升华过程都有较大的影响。并且环境的尘埃以及包材表面，又会对试剂过程结晶产生影响，在研发的时候实验设计就必须确保逐个干扰因素排除。研发的冻干工艺和生产放大的冻干工艺是不一样的，这两个过程环境相差因素非常大。大部分冻干工艺开发单位，在研发过程忽略了环境控制。如果新研发品种，没有任何参比制品，那么就建议配套隔离器的环境控制的实验室冻干机。

三、样品试制

我们需要生产一些样品来做性能测试、开发和验证仪器。排除掉所有干扰因素来确定冻干试剂的性能。完成第一步试剂配方研发后就需要进入第二步试制产品。对于诊断试剂，就必须要结合试剂盒或者芯片/卡片等，去验证整个工艺过程。而这个过程，对环境的要求就更加高了。因此，在选择研发冻干机的时候，必须要明确研发目标，在配置的时候需要考虑上下游的工艺过程的衔接，配置合适的保护装置。

四、仪器和设备：验证

冻干机的冷热量交替，温度范围80℃~-65℃来回切换，并且与环境有密切的关系，使用环境不同，冻干机设备性能表现可能会有差异。而且冻干机设计的温度探头位置与我们制品位置是不一样的，在开启研发的时候，我们必须要对冻干机设备有一个全面的了解，因此必须对设备进行基本的验证。从我们接触的客户来看，大部分的研发部门都忽略了对仪器验证，或者没有合理的验证方案。设计一个合理的冻干机设备验证方案，可以排除设备的干扰因素，才可能得到一个稳定的配方。

掌握设备性能数据是开发冻干产品的基本要求，有条件的客户可以定期对冻干机设备进行验证，防止性能条件发生变化而干扰了实验结果。